Principales conclusions

L’étude de phase IIb est une étude clinique de sécurité et d’efficacité portant sur la capacité du propranolol à réduire de façon significative les symptômes urinaires de la prostate chez les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible, et elle sera menée dans des centres cliniques internationaux de grande renommée, en collaboration avec les autorités réglementaires compétentes. L’étude de phase IIb évaluera la capacité du propranolol à réduire significativement les symptômes urinaires chez des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible. La phase IIb est une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo impliquant 1 000 patients répartis en 2 groupes : 640 patients de sexe masculin âgés de 45 ans ou plus ayant un cancer de la prostate hormonosensible et 460 patients de sexe masculin âgés de 45 ans ou plus présentant des symptômes urinaires de la prostate ; 60 patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible et 260 patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible présentant des symptômes urinaires de la prostate. Les patients qui présentent des symptômes urinaires de la prostate ne seront pas sélectionnés.

Les résultats de l’étude de phase IIb

Après 42 semaines de traitement, 55 % des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le propranolol ont constaté une diminution des symptômes urinaires de la prostate et 40 % ont déclaré ne plus avoir de symptômes urinaires de la prostate. Parmi ces patients, 69 % ont signalé une amélioration des symptômes urinaires de la prostate, avec un score total de 20,6. Après 24 semaines de traitement, 54 % des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le propranolol ont constaté une diminution des symptômes urinaires de la prostate et 32 % ont déclaré ne plus avoir de symptômes urinaires de la prostate. Parmi ces patients, 71 % ont signalé une amélioration des symptômes urinaires de la prostate, avec un score total de 23,8.

En plus des résultats positifs, le profil de tolérance de l’INTRACURE® est également très rassurant, avec une bonne tolérance clinique et une tolérance aux doses quotidiennes du propranolol (5 et 10 mg) et de l’INTRACURE®.Le taux de réactions au système nerveux central (SNC) dans les deux groupes était comparable aux valeurs de la littérature.

Indications pour le traitement

Le traitement par propranolol a été évalué pour le traitement des symptômes urinaires de la prostate chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible. Le cancer de la prostate hormonosensible est défini comme un cancer métastatique présent depuis plus de six mois et ayant été traité ou ayant été traité par radiothérapie et chimiothérapie. Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez l’homme âgé de plus de 50 ans. Les cancers de la prostate hormonosensibles se développent le plus souvent chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique. Le diagnostic de ce cancer est souvent posé lorsque les symptômes urinaires de la prostate se sont développés après un traitement par la radiothérapie ou la chimiothérapie. Les symptômes urinaires de la prostate sont définis comme toute gêne urinaire qui est apparue après un traitement par radiothérapie ou chimiothérapie et est apparue dans les 6 mois suivant ce traitement.Le traitement par propranolol ne doit être instauré que si les symptômes urinaires de la prostate sont présents depuis plus de 6 mois.

Les principaux résultats de l’étude de phase IIb

L’étude de phase IIb de Gen-Probe sera réalisée dans trois sites cliniques internationaux : un site américain et deux sites en Europe, en partenariat avec des organismes de recherche clinique. Le site américain comprendra 1 000 patients, dont un maximum de 200 patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible.Le site européen comprendra 1 000 patients et un maximum de 200 patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible.

Les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible seront répartis en 2 groupes, le premier groupe (1 000 patients) recevra 5 mg de propranolol par jour pendant 42 semaines tandis que le second groupe (200 patients) recevra 10 mg de propranolol par jour pendant 42 semaines. Après 42 semaines de traitement, 55 % des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le propranolol ont constaté une diminution des symptômes urinaires de la prostate et 40 % ont signalé ne plus avoir de symptômes urinaires de la prostate. Après 24 semaines de traitement, 54 % des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par le propranolol ont constaté une diminution des symptômes urinaires de la prostate et 32 % ont signalé ne plus avoir de symptômes urinaires de la prostate.

Après avoir terminé l’étude, la sécurité et l’efficacité du propranolol ont été évaluées en comparant l’efficacité du propranolol et celle de l’INTRACURE® chez des patients atteints d’un cancer de la prostate ayant présenté des symptômes urinaires de la prostate et ayant reçu du propranolol ou de l’INTRACURE® pendant 24 semaines.

Les auteurs ont conclu que le propranolol est associé à une diminution significative des symptômes urinaires de la prostate chez les patients atteints d’un cancer de la prostate et est supérieur à l’INTRACURE® dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients atteints d’un cancer de la prostate.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête, les bouffées vasomotrices, les vertiges, la dyspepsie, l’insomnie, la sécheresse de la bouche, la nausée, les étourdissements, les vomissements et la somnolence. Ces effets sont généralement légers et transitoires et ne sont pas considérés comme étant cliniquement significatifs.Le propranolol est associé à des effets indésirables gastro-intestinaux légers, tels que des douleurs abdominales et de la diarrhée.

La fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux est plus élevée chez les patients atteints d’un cancer de la prostate ayant reçu du propranolol et de l’INTRACURE® que chez les patients recevant du propranolol seul.

PROPECIA 50 mg, comprimé pelliculé

Médicament

• Department of Health and Human Services
• Identification du médicament
• Code ATC: L01BA01
• Code du système d'information sur les médicaments

Informations importantes

Les patients doivent être conscients des effets secondaires possibles, y compris les troubles érectiles et la perte de cheveux.

Description

Ce médicament contient du finastéride. Le finastéride appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha réductase qui empêchent la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT). Il est utilisé pour le traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate, notamment les problèmes urinaires et les troubles de l'érection. Le finastéride est disponible uniquement sur prescription médicale et ne doit être utilisé que par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement des maladies de la prostate.

Composition en substances actives

• Sous forme de finastéride: 5 mg
• Sous forme de chlorhydrate de finastéride: 10 mg

Dosage et forme

• Comprimé pelliculé
• Forme pharmaceutique
• Code ATC

Avertissement

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments ou chez une personne déjà atteinte de l'une des maladies listées dans la rubrique "Mises en garde spéciales". Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien en cas de maladie rénale ou hépatique grave. Les femmes ou les enfants ne doivent pas utiliser ce médicament et ne doivent utiliser aucune forme de ce médicament. Avant de commencer le traitement par ce médicament, il convient d'informer le patient sur les risques liés à son utilisation. Des précautions doivent être prises lors de la prise simultanée de médicaments potentiellement toxiques pour la prostate, tels que les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase tels que le finastéride. La posologie doit être adaptée selon la réponse clinique du patient.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des emballages vides :

• Ne pas éliminer avec les ordures ménagères.
• Avant ouverture: conserver à température ambiante (15-30°C)
• Après ouverture: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Effets indésirables possibles

Des réactions cutanées graves (éruption cutanée, exfoliation, démangeaisons, rougeur, desquamation, pustule, furoncle, nodules cutanés), y compris un syndrome d'hypersensibilité (destruction de la peau), ont été observées avec le finastéride.

• Réactions allergiques: la plupart des réactions allergiques ont été d'intensité légère ou modérée. Des réactions allergiques sévères ou un syndrome d'hypersensibilité sont extrêmement rares. Dans les cas où il y a eu réaction allergique grave (réactions cutanées sévères, gonflement du visage, de la langue, de la gorge et du larynx, gonflement du visage et des ganglions, urticaire chronique avec ou sans angioedème, prurit et fièvre), la prise de finastéride doit être immédiatement interrompue et des mesures appropriées doivent être prises. Si une réaction allergique grave (réactions cutanées sévères, gonflement du visage, de la langue, de la gorge et du larynx, gonflement du visage et des ganglions, urticaire chronique avec ou sans angioedème, prurit et fièvre) survient, contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une allergie connue à l'un des composants du médicament (dénomination commune internationale), vous ne devez pas prendre ce médicament.
• Neuropathies périphériques: il a été rapporté que des problèmes rénaux et hépatiques étaient liés à la prise de finastéride. Si une insuffisance rénale ou hépatique sévère est confirmée ou soupçonnée pendant le traitement par le finastéride, la dose doit être progressivement réduite.
• Sténose de l'urètre: des troubles de l'éjaculation ont été rapportés chez des hommes traités par le finastéride.

Des cas de syndrome malin des neuroleptiques (maladie neurologique potentiellement mortelle) ont été rapportés chez des patients traités par la dutastéride.

• Troubles des fonctions sexuelles chez les hommes: la diminution du nombre de spermatozoïdes et les troubles de l'érection, de l'éjaculation et de l'orgasme sont liés au traitement par le finastéride.
• Des troubles de l'érection, de l'éjaculation et de l'orgasme ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par le finastéride.

Ces effets indésirables ont été rapportés à partir de 10 mg de dutastéride pendant un traitement de 5 ans par finastéride et ont été d'intensité légère ou modérée. Des cas de troubles de l'éjaculation, de l'éjaculation et de l'orgasme ont été rapportés chez des patients recevant le finastéride pendant un traitement de 5 ans et ont été d'intensité légère ou modérée. Des cas de troubles de l'éjaculation, de l'éjaculation et de l'orgasme ont été rapportés chez des patients recevant un traitement de 5 ans par le finastéride et ont été d'intensité légère ou modérée.

Après une prise unique de finastéride, des symptômes de dysfonctionnement sexuel (tels que la diminution du désir sexuel, des difficultés à obtenir ou maintenir une érection, des difficultés à avoir des orgasmes) sont survenus chez 15,2% des patients. Après une prise répétée de finastéride, les symptômes sont survenus chez 14,3% des patients. Ces effets indésirables ont été d'intensité légère ou modérée. Dans tous les cas, les effets indésirables ont été d'intensité légère ou modérée.

Ces effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (3 1/10), fréquent (3 1/100, 1 1/1000 et 1/10000); rare (3 1/10 000, 1 1/10 000, et 1/1000); très rare (1/10 000).

Tous les événements indésirables ont été observés au cours de l'expérience post-commercialisation chez les hommes recevant du finastéride, et chez les patients présentant des troubles de l'éjaculation traités par le finastéride.

Description des effets indésirables suivant les fréquences de déclaration:

Les événements indésirables rapportés après la commercialisation du finastéride, en particulier lors de la co-administration de dutastéride avec le sildénafil et de finastéride avec le tadalafil, sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence; très fréquent: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à 1/10); rare (≥ 1/1000 à 1/100); très rare (< 1/1000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la co-administration de dutastéride et de finastéride:

Les effets indésirables sont listés par fréquence et par classe de systèmes d'organes, selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ≥ 1/1000) et rare (≥ 1/1000, ≥ 1/10 000).

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